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中國藥典0841熾灼殘渣檢查法:藥品及藥包材的灼燒殘渣測定與儀器

更新時間:2025-10-30      點擊次數(shù):76
  本信息由濟南蘭光機電技術有限公司發(fā)布提供。
  熾灼殘渣檢查法是中國藥典中用于控制藥品及藥包材中無機雜質的重要方法。通過高溫熾灼,使樣品中的有機物分解揮發(fā),殘留的無機物以硫酸鹽形式稱重,計算其占供試品的比例。該方法適用于原料藥、制劑及藥包材的純度檢測,是評估產(chǎn)品質量和安全性的關鍵指標。
  灼燒殘渣,也叫熾灼殘渣,是評估產(chǎn)品純度、無機雜質水平以及安全性驗證的重要項目。傳統(tǒng)測試流程要求實驗人員按標準定量取樣,置于已熾灼至恒重的坩堝中,精密稱定,繼而緩緩熾灼至完(分隔)全炭化,放冷至室溫,加入標準量硫酸使?jié)駶?,低溫加熱至硫酸蒸氣除盡后,在標準規(guī)定高溫下(700-800℃)熾灼使完(分隔)全灰化,移至干燥器內放冷至室溫,精密稱定后,再在標準規(guī)定高溫下熾灼至恒重,即得灼燒殘渣質量。
  該項目測試推薦儀器Labthink C860M集成式灼燒殘渣檢測系統(tǒng),該系統(tǒng)基于重量法測試原理,嚴格參照藥典、藥包材、化學試劑、食品等檢測標準設計制造,通過模塊化集成設計,創(chuàng)新性地將馬弗爐、干燥裝置與精密稱量單元整合為一體化工作站,完整覆蓋空坩堝恒重、高溫炭化、高溫灰化、智能冷卻及自動恒重等全流程檢測環(huán)節(jié)。操作人員只需完成樣品裝載,系統(tǒng)即可自主執(zhí)行預設程序,徹(分隔)底消除了傳統(tǒng)方法中多設備轉換帶來的操作冗余。在核心稱量環(huán)節(jié),Labthink新的科技成果“全自動機械手"完(分隔)美模擬人類手臂,實現(xiàn)了測試杯的智能定位、按預設順序精準抓取與快速轉運。

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  該系統(tǒng)滿足多領域標準要求:
  制藥領域:符合《藥典》關于熾灼殘渣和灰分測定的要求
  藥包領域:YBB00012002-2015、YBB00342002-2015、YBB00262005-2015等關于熾灼殘渣和灰分測定的要求
  食品領域:GB 5009.4關于食品中灰分的測定
  食品接觸材料及制品領域:GB 31604.6 關于灼燒殘渣的測定
  化工產(chǎn)品領域:符合GB/T 9741等化學試劑灼燒殘渣測定的要求
  中國藥典0841熾灼殘渣檢查法是藥品及藥包材質量控制的核心方法,需嚴格遵循操作規(guī)程,選用高精度儀器設備。推薦使用集成化檢測系統(tǒng)(如Labthink C860M),以提高檢測效率和準確性,確保產(chǎn)品符合質量標準。
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